基础信息
标准号：GB/T 18281.1-2024发布日期：2024-11-28实施日期：2025-12-01全部代替标准：GB 18281.1-2015标准类别：产品中国标准分类号：C47国际标准分类号：11.080.01 归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会主管部门：国家药监局
采标情况
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11138-1:2017。采标中文名称:医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则。
起草单位
山东新华医疗器械股份有限公司广东省医疗器械质量监督检验所泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司中关村国际医药检验认证科技有限公司3M中国有限公司强生（苏州）医疗器材有限公司中国医学科学院北京协和医院
起草人
赵帅帅林曼婷黄靖雄刘雪美苏裕心吴洋洋卢方斌胡昌明梁泽鑫翁辉张青李梦洁韩建康
相近标准(计划)
GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则GB/T 18282.1-2025 医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则GB 18281.4-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T 18281.3-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物GB/T 18281.4-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物GB/T 18281.2-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物