基础信息
标准号：GB/T 16886.10-2024发布日期：2024-08-23实施日期：2025-09-01全部代替标准：GB/T 16886.10-2017标准类别：方法中国标准分类号：C30国际标准分类号：11.100.20 归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会主管部门：国家药监局
采标情况
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-10:2021。采标中文名称:医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验。
起草单位
山东省医疗器械和药品包装检验研究院江苏省医疗器械检验所四川大学
起草人
侯丽孙令骁贾莉芳孙晓霞梁洁严小莉高静贤
相近标准(计划)
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验YY/T 0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）DB61/T 999.10-2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第10部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验20233595-T-469 化学品 皮肤致敏试验方法20240387-T-464 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求YY/T 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验20231801-T-464 医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估YY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验YY/T 0127.3-2014 口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验