心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求

基础信息

标准号：GB/T 12279.1-2024发布日期：2024-06-29实施日期：2025-07-01部分代替标准：GB 12279-2008,标准类别：基础中国标准分类号：C45国际标准分类号：11.040.40 归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会执行单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 5840-1:2021。采标中文名称:心血管植入物人工心脏瓣膜第1部分：通用要求。

起草单位

中国食品药品检定研究院杭州启明医疗器械股份有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海微创心通医疗科技有限公司

起草人

刘丽柯林楠史新立杨匆聪缪辉张争辉王春仁李静莉柳美荣庄雅萍

相近标准(计划)

20230489-T-464 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜GB/T 12279.2-2024 心血管植入器械人工心脏瓣膜第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜YY/T 1449.3-2016 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜GB 12279-2008 心血管植入物人工心脏瓣膜YY/T 0663.2-2024 心血管植入器械 血管内器械 第2部分：血管支架GB/T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求YY/T 1925-2024 心血管植入器械 神经血管取栓支架GB/T 12417.1-2024 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械第1部分：骨接合植入器械特殊要求YY/T 1787-2021 心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统YY/T 0663.1-2021 心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体