最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求

基础信息

标准号：GB/T 19633.2-2024发布日期：2024-05-28实施日期：2025-12-01全部代替标准：GB/T 19633.2-2015标准类别：基础中国标准分类号：C47国际标准分类号：11.080.30 归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11607-2:2019。采标中文名称:最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求。

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所杜邦（中国）研发管理有限公司上海建中医疗器械包装股份有限公司上海微创医疗器械（集团）有限公司南微医学科技股份有限公司安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司

起草人

万易易李然汪友琼钱军李勇李宁秦蕾丁艳琴王芳颖袁碧钰宋翌勤王清

相近标准(计划)

GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求SN/T 3062.1-2011 进口医疗器械灭菌包装 第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法YY/T 0698.5-2023 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法YY/T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法YY/T 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法