基础信息
标准号：GB 16174.1-2024发布日期：2024-08-23实施日期：2027-09-01全部代替标准：GB 16174.1-2015标准类别：基础中国标准分类号：C30国际标准分类号：11.040.40 归口部门：国家药监局技术委员会：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会
采标情况
本标准修改采用ISO国际标准：ISO 14708-1:2014。采标中文名称:外科植入物 有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求。
起草单位
上海市医疗器械检验研究院苏州景昱医疗器械有限公司美敦力（上海）管理有限公司微智医疗器械有限公司
起草人
胡晟李永华李霖田洪君陈雅张合
相近标准(计划)
GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求YY 0989.6-2016 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求YY 0989.3-2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求YY/T 0989.5-2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求GB 16174.2-2024 手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器GB 16174.2-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求